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Biotech Investor Primer #4

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• 엔허투는 2019년 출시 이후 2026년 5월까지 6개 암종, 8개 세부 적응증을 확보하며 ADC 시장의 황금기를 연 대표 사례로 제시됐다.
• ADC는 단일요법 중심에서 면역관문억제제(PD-1/PD-L1)와의 병용요법, 1차 치료제 진입 전략으로 확장되고 있으며, 키트루다·임핀지 등과의 조합이 핵심 성장축으로 언급됐다.
• Top1 저해제 기반 ADC가 시장의 다수를 차지하면서 교차 내성이 문제로 부상했고, 이를 해결할 신규 페이로드로 NMT 저해제, 이중 페이로드, MMAE 계열이 주목받고 있다.
• 노바티스의 마이릭스 바이오 15억달러 인수 사례는 차별화된 페이로드 확보 경쟁이 본격화됐음을 보여주는 신호로 해석됐다.
• 중국 ADC 기업은 2021년 이후 대형 기술이전 딜을 지속적으로 성사시키며 존재감을 키우고 있고, 2022년 머크-켈룬 계약처럼 글로벌 빅파마와의 협업이 확대되고 있다.
• TROP2는 TNBC, NSCLC, 요로상피암 등 주요 고형암에서 높은 발현을 보여 차세대 ADC 격전지로 평가되며, 정상 조직 발현에 따른 독성 관리가 성패를 좌우할 것으로 분석됐다.
• 트로델비는 최초 승인 TROP2 ADC지만 NSCLC 임상 실패와 요로상피암 적응증 자진 철회로 확장성이 제한적이라는 점이 후발주자에게 기회로 작용한다.
• 다트로웨이는 HR+/HER2- 유방암, EGFR 변이 NSCLC, TNBC 1차 치료로 적응증을 넓혔지만, ILD 같은 DXd 계열 독성이 폐암 시장 확대의 제약으로 지적됐다.
• sac-TMT는 고안정성 링커와 상대적으로 낮은 ILD 부담을 바탕으로 폐암 적응증 확장을 추진하고 있으며, OptiTROP-Lung05에서 PFS가 NR vs 5.7개월, HR 0.35로 제시됐다.
• LCB84는 MMAE 페이로드와 높은 혈중 안전성을 바탕으로 Top1 ADC 실패 또는 내성 환자군에서 대안이 될 수 있고, 향후 병용 확장성 측면에서도 의미가 있다는 평가를 받았다.

• Top1 저해제 기반 ADC의 순차 투여 시 교차 내성 위험이 높아 기존 플랫폼만으로는 장기 성장성이 제한될 수 있다.
• TROP2는 정상 조직에도 발현되어 설사, 호중구 감소, 구내염 등 오프타깃 독성이 구조적으로 발생할 수 있다.
• 다트로웨이의 ILD는 특히 폐 기능이 약한 폐암 환자군에서 관리 부담이 크며, 병용요법 확장에도 제약이 될 수 있다.
• 트로델비는 NSCLC 전체생존 이점 입증 실패와 mUC 적응증 철회로 적응증 확장 모멘텀이 약해진 상태다.
• sac-TMT는 중국에서의 우수한 데이터가 확인됐더라도 미국 등 글로벌 시장에서 유사한 효능과 안전성을 재현해야 하는 과제가 남아 있다.
• 이중 페이로드 ADC는 내성 억제 가능성이 있지만 독성도 함께 증가할 수 있어 아직은 초기 개발 단계의 불확실성이 크다.

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