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Next 시밀러와 신약, 구체화되는 성장 스토리
💡 매수 | 🎯 560,000
대신증권은 삼성에피스홀딩스에 대해 투자의견 Buy와 목표주가 56만원을 유지했다. 현재주가 38.9만원 기준 약 44%의 상승여력을 제시하며, 리포트의 핵심은 바이오시밀러 사업의 안정적 확장 위에 SB27(Keytruda BS)와 ADC·Long-acting 신약 포트폴리오가 더해지면서 중장기 성장 스토리가 점차 가시화되고 있다는 점이다. 2Q26 실적 변동은 일부 제품의 공급 일정 조정에 따른 일시적 요인으로 해석했고, 3Q부터 정상화가 예상되는 만큼 연간 매출 성장률 +10% 이상과 영업이익률 20% 이상 가이던스를 유지한다고 평가했다.
밸류에이션 측면에서는 2026F 매출액 1조 8,443억원, 영업이익 2,245억원, 2027F 매출액 2조 240억원, 영업이익 3,076억원으로 이익 체력이 점진적으로 개선될 전망이다. 다만 2026F 기준 PER 53.8배, 2027F PER 39.2배, PBR 1.6배 수준으로 반영되어 있어, 향후 주가 흐름은 SB27의 임상·상업화 진전과 기존 제품의 지역 확장 속도, 신약 파이프라인의 구체화가 기대에 부합하는지에 좌우될 가능성이 크다.
📈 투자 포인트
- SB27(Keytruda BS)는 14개국 555명 규모의 글로벌 임상 3상을 유지하며, 2026년 내 임상 종료를 목표로 진행 중이다.
- 임상 1상에서 약동학적 동등성, 임상 3상에서 유효성 동등성과 안전성 유사성을 확인해 상업화 기대를 높였다.
- Keytruda의 US 특허만료가 2029년으로 예상되는 가운데, 대규모 임상 데이터는 항암제 시장에서 출시 후 신뢰 확보와 시장 침투에 차별점이 될 수 있다.
- 유럽 직접 판매 확대, 일본 시장 내 후속 제품 출시, Organon과의 계약을 통한 캐나다·호주 및 중동·북아프리카 진출로 기존 바이오시밀러 매출 기반을 넓히고 있다.
- LOE 바이오의약품 확대에 맞춰 바이오시밀러 포트폴리오를 계속 늘리되, AI·Digital Twin을 활용해 개발 효율성을 높이고 있다.
- Sandoz와의 공동개발 확대를 통해 개발비를 분담하고 동일 R&D 자원으로 더 많은 파이프라인을 확보하는 전략을 추진 중이다.
- ADC 분야에서는 SBE303(Nectin-4 ADC)를 리드 파이프라인으로 임상 1상 진행 중이며, SBE313(Bispecific/Dual Payload ADC)은 전임상 단계에 있다.
- Long-acting 플랫폼에서는 지투지바이오와 공동개발 중인 장기지속형 세마글루타이드가 전임상에서 순항 중이다.
- 2027년부터 매년 1건 이상의 IND 제출을 목표로 하며, 올해 R&D 투자 4,000~5,000억원 중 20% 이상을 신약 개발에 투입할 계획이다.
- 중국 R&D 센터, 삼성서울병원과의 AI·환자데이터 공동연구, 라이프사이언스펀드 3호 조성 등 오픈이노베이션이 신약 발굴 역량을 보강하고 있다.
⚠️ 리스크
- 2026F 기준 PER 53.8배, 2027F 39.2배로 밸류에이션 부담이 남아 있어 실적과 임상 진척이 기대에 못 미치면 조정 압력이 커질 수 있다.
- 2Q26 실적 변동처럼 일부 제품의 공급 일정 조정이 발생할 경우 분기 실적 변동성이 커질 수 있다.
- SB27은 임상 1상·3상 결과가 긍정적이지만, 최종 임상 종료와 이후 허가 과정에서 일정 지연이나 결과 변동 가능성을 배제하기 어렵다.
- 바이오시밀러 사업은 경쟁사도 규제 완화 기조에 맞춰 개발을 서두르고 있어, 상업화 시점의 경쟁 강도가 높아질 수 있다.
- 신약 파이프라인은 ADC와 Long-acting 모두 아직 초기 단계로, 기술적 성공과 사업화까지 시간이 오래 걸릴 수 있다.
- 해외 판매지역 확대 전략은 파트너십과 규제 승인, 현지 상업화 실행력에 따라 성과 편차가 클 수 있다.
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